课程背景：
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，
评定是否达到规范要求的过程。本课程以帮助适用企业通过GMP认证为目标，详细讲述应对GMP审核的全过程要点及资料。
1.GMP培训时间
1月9-10日,3月18-19日,5月28-29日,6月24-25日,7月26-27日,8月25-26日,9月26-27日,10月21-22日,11月28-29日,12月21-22日
2.GMP培训地点
公开课程地点:杭州、上海、北京、广州、成都、南京、苏州每月滚动开班。
3.GMP培训费用
课程费用:3,200RMB/人,3人以上团体报名9.5折优惠。免费赠送MINITAB软件套。可安排进厂内训,受训名额不限。
4.GMP培训报名
1.学员可下载《报名回执》，填写相关信息后发送邮件至training@hzuhong.cn，
即可完成报名。并在开课当日上午8:30分至指定的开课地点办理正式报道手续；
2.我们可以根据企业需求，结合具体实际情况提供进厂培训服务，受训名额不限；
3.咨询电话：华东区:021-63908618 0571-85794130 全国：400-6080064
华南区:020-3159 1908 华北区:010-83716108 值班手机:18958078749
5.GMP培训目标
帮助医医疗器械生产企业特别是无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业更好的理解医疗器械生产质量管理规范的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，从而使企业能顺利通过GMP的有关认证检查；
6.GMP培训培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的学员
7.GMP培训特色
本课程采用分小组讨论的形式、由浅入深的解说与讲解，伴有随堂练习，以协助学员掌握知识，授课以各行业图文视频案例分析+互动研讨 + 问题答疑 + 理论总结为主，而学以致用。
8.GMP培训教材
每位学员获得一套版权所有的教材,免费赠送海量电子版参考资料、案例、MINITAB软件.
9.GMP培训道具：
每位学员准备笔记本电脑一台、白板笔2支、投影仪、白板、A1纸、签纸、会议室.
10.GMP培训内容
序 号 培 训 内 容
1 GMP基础知识
1.1 GMP的历史和发展
1.2 实施GMP的意义
1.3 GMP的实施
1.4 GMP认证程序
1.5 GMP内容和认证评定标准逐条串讲
2 文件的编制和管理
2.1 文件的定义和分类
2.2 文件的体系和编码
2.3 文件格式
2.4 各类文件编制基本要求
2.4.1 组织机构三图的编制
2.4.2 工艺规程编制
2.4.3 各种操作SOP的编制
2.5 文件编制过程中常出现的问题
2.6 文件管理：文件的编、审、批、改、增、
发、存、销等程序
3 GMP对机构与人员的基本要求
3.1 组织机构三图
3.2 人员情况三表
3.3 人员要求
3.4 培训和体检
4 药品基本知识
4.1 药品的特点
4.2 制药原理和质量监控要点
5 空调净化系统基础知识
5.1 洁净度和空调净化系统设计
5.2 空调净化系统施工
5.3 空调净化系统运行
5.4 空调净化系统维护保养
6 制水系统基础知识
6.1 工艺用水分类和系统设计
6.2 制水系统施工
6.3 制水系统运行
6.4 制水系统维护保养
7 设备管理
7.1 设备选型
7.2 设备申购程序
7.3 设备验收、安装确认程序
7.4 设备的运行检修保养
7.5 设备报修、维修程序
7.6 设备报废程序
7.7 仪器设备调拨程序
7.8 仪器设备闲置、停用
7.9 仪器、仪表计量
8 物料管理
8.1 定点供应商的确认
8.2 物料定点采购
8.3 物料入库
8.4 物料储存
8.5 物料发放
9 微生物学和卫生学与GMP
9.1 微生物学概述
9.2 微生物学发展简史
9.3 微生物学与空气洁净度
9.4 工艺卫生
9.5 人员卫生
10 验证基本知识
10.1 验证的含义、范围和类型
10.2 验证方案和验证报告
10.3 厂房设施验证的实施
10.4 设备验证的实施
10.5 生产工艺验证的实施
10.6 清洁效果验证的实施
10.7 检验方法验证的实施
11 GMP对生产的基本要求
11.1 制定工艺规程及SOP
11.2 批生产记录的管理
11.3 生产批号的管理
11.4 生产操作的管理
11.5 物料平衡的管理
11.6 清场的管理
11.7 药品包装及记录的管理
12 GMP质量保证体系
12.1 质量体系的建立
12.2 质管部门在GMP管理的作用和地位
12.3 QA的工作职责
12.4 QA工作内容的程序
12.5 QC的工作职责
12.6 QC的工作内容和工作程序
13 销售部门的质量职责
13.1 退货和收回
13.2 用户质量投诉制度
13.3 不良反应报告制度
14 自检
14.1 自检的意义和作用
14.2 自检的工作程序
15 迎检培训
15.1 认证流程
15.2 迎检安排
15.3 注意事项
15.4 检查项目分析
